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E n g l i s h 聯 系 我 們 網 站 首 頁 醫 械 一 站 式 服 務 平 臺 臨 床 實 驗 / 臨 床 評 價 報 告 歐 盟 市 場 美 國 市 場 中 國 市 場 質 量 管 理 體 系 授 權 代 表 服 務 產 品 介 紹 資 訊 中 心 公 司 新 聞 培 訓 新 聞 行 業 新 聞 關 于 我 們 公 司 簡 介 成 功 案 例 聯 系 方 式 在 線 留 言 最 新 新 聞 ： 2 0 2 4 年 全 球 醫 療 器 械 法 規 總 結 與 變 化 【 2 0 2 4 1 2 3 1 】 凌 甫 科 技 ： 助 力 合 作 伙 伴 斬 獲 T U V 中 性 電 極 M D R C E 證 書 【 2 0 2 4 1 2 2 4 】 進 口 商 注 冊 以 及 關 聯 制 造 商 的 流 程 【 2 0 2 4 1 2 1 2 】 歐 盟 發 布 關 于 逐 步 推 出 E u d a m e d 實 施 問 題 的 Q & A 【 2 0 2 4 1 1 3 0 】 注 冊 G M D N 賬 號 以 及 查 詢 G M D N 代 碼 的 步 驟 【 2 0 2 4 1 1 1 9 】 您 的 歐 代 恪 守 了 相 關 法 規 標 準 嗎 ？ 【 2 0 2 4 1 1 0 7 】 新 加 坡 醫 療 器 械 注 冊 流 程 詳 解 【 2 0 2 4 0 9 2 3 】 E u d a m e d 上 不 同 賬 號 的 功 能 權 限 介 紹 【 2 0 2 4 0 9 0 9 】 第 二 個 L A A 賬 號 的 申 請 步 驟 【 2 0 2 4 0 8 2 0 】 F D A 公 布 2 0 2 5 財 年 收 費 標 準 【 2 0 2 4 0 8 0 2 】 更 多 > > 醫 械 一 站 式 服 務 平 臺 幫 助 企 業 消 除 貿 易 壁 壘 ， 解 決 醫 療 器 械 注 冊 的 所 有 問 題 臨 床 實 驗 / 臨 床 評 價 報 告 歐 盟 市 場 美 國 市 場 中 國 市 場 質 量 管 理 體 系 授 權 代 表 服 務 醫 械 一 站 式 服 務 平 臺 幫 助 企 業 消 除 貿 易 壁 壘 ， 解 決 醫 療 器 械 注 冊 的 所 有 問 題 臨 床 實 驗 / 臨 床 評 價 報 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業 新 聞 L l i n s 凌 甫 科 技 共 創 團 隊 精 神 ， 攀 越 巔 峰 ， 溫 泉 暢 享 ！ 凌 甫 科 技 2 0 2 3 年 度 團 建 回 顧 2 0 2 4 1 2 2 4 2 0 2 4 1 2 凌 甫 科 技 ： 助 力 合 作 伙 伴 斬 獲 T U V 中 性 電 極 M D R C E 證 書 在 醫 療 科 技 產 品 認 證 的 征 程 中 ， 凌 甫 科 技 以 卓 越 的 專 業 能 力 和 不 懈 的 努 力 ， 成 功 協 助 客 戶 獲 得 中 性 電 極 M D R C E 證 書 ， 在 行 業 內 樹 立 起 一 座 合 作 共 贏 的 豐 碑 。 2 0 2 4 0 9 2 3 2 0 2 4 0 9 新 加 坡 醫 療 器 械 注 冊 流 程 詳 解 凌 甫 科 技 繼 在 英 國 、 美 國 、 德 國 成 立 公 司 后 ， 于 2 0 2 4 年 9 月 1 7 日 宣 布 在 新 加 坡 設 立 新 公 司 。 2 0 2 4 0 6 0 1 2 0 2 4 0 6 F D A 5 1 0 ( k ) 認 證 證 書 六 連 捷 凌 甫 科 技 傾 力 協 助 合 作 伙 伴 成 功 斬 獲 電 磁 刺 激 系 統 、 氣 腹 針 、 帶 過 濾 的 藥 瓶 適 配 器 等 六 款 產 品 的 F D A 5 1 0 ( k ) 認 證 ！ 2 0 2 4 0 5 1 0 2 0 2 4 0 5 凌 甫 科 技 助 力 合 作 伙 伴 斬 獲 I n t e r t e k 簽 發 的 獨 立 軟 件 M D R C E 證 書 凌 甫 科 技 與 合 作 伙 伴 在 醫 療 器 械 軟 件 M D R 認 證 領 域 取 得 突 破 ， 成 功 獲 得 I n t e r t e k 簽 發 的 I I b 類 獨 立 軟 件 M D R C E 證 書 2 0 2 4 0 4 0 7 2 0 2 4 0 4 第 8 9 屆 C M E F 中 國 國 際 醫 療 器 械 （ 春 季 ） 博 覽 會 上 海 站 凌 甫 科 技 誠 邀 您 蒞 臨 展 位 7 . 1 T 3 3 2 0 2 4 0 4 0 2 2 0 2 4 0 4 凌 甫 科 技 助 力 常 州 雙 馬 斬 獲 D E K 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特 S F D A 注 冊 證 書 ， 這 一 成 就 將 有 力 推 動 合 作 伙 伴 順 利 進 入 并 拓 展 中 東 市 場 。 6 月 1 日 起 ， 第 二 類 醫 療 器 械 全 面 嚴 查 ！ 《 公 告 》 指 出 ： 2 0 2 4 年 6 月 1 日 起 生 產 的 醫 療 器 械 ， 在 其 上 市 銷 售 前 ， 注 冊 人 應 當 按 照 相 關 標 準 或 者 規 范 要 求 將 最 小 銷 售 單 元 、 更 高 級 別 包 裝 的 產 品 標 識 和 相 關 數 據 上 傳 至 醫 療 器 械 唯 一 標 識 數 據 庫 ， 確 保 數 據 真 實 、 準 確 、 完 整 、 可 追 溯 。 2 0 2 4 1 2 3 1 2 0 2 4 1 2 2 0 2 4 年 全 球 醫 療 器 械 法 規 總 結 與 變 化 2 0 2 4 年 ， 我 們 看 到 全 球 法 規 向 著 更 加 嚴 格 和 智 能 化 的 方 向 發 展 ， 制 造 商 應 時 刻 關 注 各 地 區 法 規 的 更 新 ， 做 好 相 應 的 合 規 準 備 ， 迎 接 新 的 機 遇 和 挑 戰 。 2 0 2 4 1 1 3 0 2 0 2 4 1 1 歐 盟 發 布 關 于 逐 步 推 出 E u d a m e d 實 施 問 題 的 Q & A 涉 及 E u d a m e d 的 逐 步 推 廣 、 供 應 中 斷 或 中 止 時 的 告 知 義 務 以 及 某 些 體 外 診 斷 醫 療 器 械 的 過 渡 性 規 定 ， 本 指 南 就 針 對 逐 步 推 廣 E u d a m e d 從 三 方 面 作 出 了 問 題 和 答 案 。 2 0 2 4 1 1 0 7 2 0 2 4 1 1 您 的 歐 代 恪 守 了 相 關 法 規 標 準 嗎 ？ 荷 蘭 當 局 （ I G J ） 于 2 0 2 2 年 至 2 0 2 3 年 間 對 荷 蘭 境 內 2 4 家 歐 代 進 行 了 抽 查 ， 并 于 2 0 2 4 年 5 月 發 布 了 關 于 此 次 監 管 檢 查 的 報 告 。 2 0 2 4 0 8 0 2 2 0 2 4 0 8 F D A 公 布 2 0 2 5 財 年 收 費 標 準 當 地 時 間 2 0 2 4 年 7 月 3 1 日 ， F D A 公 布 了 2 0 2 5 財 政 年 度 醫 療 器 械 用 戶 收 費 標 準 ， 2 0 2 5 財 年 收 費 標 準 費 用 執 行 時 間 為 2 0 2 4 年 1 0 月 1 日 至 2 0 2 5 年 9 月 3 0 日 。 2 0 2 4 0 7 2 5 2 0 2 4 0 7 澳 大 利 亞 T G A 官 方 費 用 已 更 新 2 0 2 4 年 7 月 1 日 起 ， 澳 大 利 亞 T G A 對 醫 療 器 械 的 申 請 費 和 年 費 進 行 了 更 新 2 0 2 4 0 1 0 4 2 0 2 4 0 1 全 是 干 貨 資 料 ， 臨 床 研 究 指 南 更 新 ！ ！ 歐 盟 臨 床 研 究 指 南 更 新 ， C E M D R E U D A M E D M D S A P 公 司 簡 介 c o m p a n y p r o f i l e 凌 甫 科 技 自 2 0 1 7 年 成 立 以 來 ， 始 終 專 注 于 為 醫 療 器 械 制 造 商 提 供 專 業 、 高 效 、 定 制 化 的 技 術 咨 詢 服 務 ， 致 力 于 助 力 企 業 向 全 球 市 場 推 出 安 全 、 有 效 且 符 合 法 規 要 求 的 產 品 。 公 司 總 部 位 于 上 海 ， 并 在 杭 州 、 德 國 、 英 國 、 美 國 等 地 設 有 分 公 司 及 辦 事 處 ， 可 以 為 醫 療 器 械 制 造 商 提 供 產 品 在 上 市 前 的 一 站 式 法 規 咨 詢 服 務 。 公 司 主 要 技 術 服 務 領 域 覆 蓋 ： I V D R 海 外 臨 床 試 驗 ， 歐 盟 C E 認 證 ， 美 國 F D A 注 冊 ， 中 國 N M P A 注 冊 咨 詢 ， 體 系 認 證 ， 各 國 授 權 代 表 服 務 等 。 凌 甫 科 技 匯 聚 了 眾 多 來 自 醫 療 器 械 法 規 、 臨 床 等 領 域 的 資 深 專 家 與 精 英 ， 他 們 大 多 擁 有 在 知 名 公 告 機 構 及 國 內 外 知 名 醫 療 器 械 企 業 法 規 部 門 的 豐 富 工 作 經 歷 ， 擁 有 平 均 十 年 以 上 的 醫 療 器 法 規 經 驗 。 從 研 發 到 上 市 ， 再 到 后 續 市 場 服 務 ， 凌 甫 科 技 的 專 業 團 隊 將 為 您 提 供 全 方 位 的 全 球 法 規 支 持 。 凌 甫 科 技 依 托 自 主 運 營 的 戰 略 布 局 ， 已 成 功 在 國 際 市 場 上 建 立 了 三 家 授 權 代 表 服 務 公 司 ， 分 別 是 英 國 的 L L I N S T e c h n o l o g y L t d 、 美 國 的 L L I N S T E C H N O L O G Y I N C 以 及 德 國 的 L l i n s S e r v i c e & C o n s u l t i n g G m b H ， 實 現 了 業 務 的 全 球 化 布 局 。 同 時 ， 凌 甫 科 技 秉 持 開 放 合 作 的 原 則 ， 與 土 耳 其 伊 斯 廷 耶 大 學 醫 院 建 立 了 獨 家 合 作 臨 床 實 驗 室 ， 旨 在 深 化 雙 方 在 臨 床 試 驗 領 域 的 合 作 ， 為 客 戶 提 供 更 為 精 準 、 高 效 的 服 務 ， 共 同 推 動 技 術 服 務 領 域 的 發 展 。 了 解 我 們 成 功 案 例 深 耕 醫 療 器 械 行 業 ， 獲 得 行 業 廣 泛 認 可 與 信 賴 關 于 我 們 公 司 簡 介 成 功 案 例 聯 系 方 式 醫 械 一 站 式 服 務 平 臺 臨 床 實 驗 / 臨 床 評 價 報 告 歐 盟 市 場 美 國 市 場 中 國 市 場 質 量 管 理 體 系 授 權 代 表 服 務 資 訊 中 心 公 司 新 聞 培 訓 新 聞 行 業 新 聞 聯 系 方 式 電 話 ： 0 2 1 3 3 5 6 1 5 2 0 郵 箱 ： a l l a n . z h a n g @ l l i n s t e c h . c o m 地 址 ： 上 海 市 徐 匯 區 定 安 路 5 5 號 徐 匯 萬 科 中 心 A 座 1 1 1 5 室 凌 甫 微 信 公 眾 號 做 一 流 的 醫 療 器 械 法 規 專 業 技 術 服 務 商 版 權 所 有 ： 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司 ? ? 滬 I C P 備 2 0 2 3 0 0 0 6 6 0 號 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