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A I 椎 體 壓 縮 性 骨 折 工 具 獲 得 F D A 批 準 2 0 2 4 / 0 6 / 1 2 唾 液 檢 測 識 別 患 前 列 腺 癌 高 危 男 性 ， 超 7 0 0 人 參 與 檢 測 ！ 2 0 2 4 / 0 6 / 0 7 眼 科 測 試 自 助 終 端 設 備 徹 底 改 變 領 先 眼 鏡 品 牌 進 行 視 力 測 試 2 0 2 4 / 0 6 / 0 6 外 骨 骼 技 術 幫 助 中 風 患 者 恢 復 行 動 能 力 2 0 2 4 / 0 5 / 3 0 家 用 青 光 眼 監 測 儀 原 型 允 許 患 者 跟 蹤 自 己 的 癥 狀 2 0 2 4 / 0 5 / 2 9 諾 華 和 C l a r i u s 在 加 拿 大 合 作 風 濕 病 手 持 式 超 聲 設 備 2 0 2 4 / 0 5 / 2 7 T e i j i n 宣 布 在 日 本 推 出 心 血 管 外 科 貼 片 2 0 2 4 / 0 5 / 2 7 壓 力 性 尿 失 禁 裝 置 醫 療 器 械 獲 得 F D A 的 批 準 2 0 2 4 / 0 5 / 2 0 約 翰 霍 普 金 斯 大 學 學 生 開 發 無 創 核 心 體 溫 傳 感 器 2 0 2 4 / 0 5 / 2 0 F D A 批 準 美 敦 力 閉 環 脊 髓 刺 激 器 裝 置 2 0 2 4 / 0 5 / 1 7 美 敦 力 的 S p h e r e 3 6 0 脈 沖 場 消 融 導 管 設 計 有 一 些 新 技 巧 2 0 2 4 / 0 5 / 1 3 醫 療 器 械 滅 菌 監 管 環 境 ： 2 5 年 來 首 次 更 新 環 氧 乙 烷 標 準 北 京 市 加 快 醫 藥 健 康 協 同 創 新 行 動 計 劃 — 1 0 0 億 創 新 器 械 深 度 解 讀 北 京 出 臺 新 政 策 ， 全 力 支 持 創 新 醫 療 器 械 發 展 2 0 2 4 / 0 4 / 3 0 2 0 2 3 年 醫 療 設 備 市 場 十 大 政 策 解 析 ： 行 業 轉 型 與 市 場 機 遇 2 0 2 4 / 0 4 / 2 9 《 人 工 關 節 集 中 帶 量 采 購 協 議 期 滿 接 續 采 購 公 告 （ 第 1 號 ） 》 內 容 解 讀 2 0 2 4 / 0 2 / 2 8 醫 保 局 發 文 ， 醫 用 耗 材 集 采 最 新 要 求 來 了 ！ 2 0 2 4 / 0 2 / 0 7 醫 用 耗 材 集 中 采 購 再 迎 新 規 ， 冠 脈 支 架 、 人 工 關 節 … … 2 0 2 4 / 0 1 / 2 6 支 持 高 端 醫 療 器 械 ！ 國 家 發 改 委 《 產 業 結 構 調 整 指 導 目 錄 （ 2 0 2 4 年 本 ） 》 2 0 2 4 / 0 1 / 1 5 2 0 2 4 全 國 鄉 鎮 衛 生 院 醫 療 設 備 的 配 置 標 準 （ 附 清 單 ） 2 0 2 4 / 0 1 / 0 3 2 0 2 3 年 醫 療 器 械 招 標 與 投 標 項 目 開 始 嚴 查 ！ 2 0 2 3 / 1 2 / 0 5 F D A 延 長 了 大 流 行 時 期 的 政 策 2 0 2 3 / 1 1 / 0 6 醫 療 器 械 招 投 標 再 生 變 ？ 財 政 部 正 式 答 復 ！ 2 0 2 3 / 1 0 / 2 4 【 收 藏 】 最 全 內 部 審 核 、 管 理 評 審 全 流 程 盤 點 2 0 2 3 / 1 0 / 1 8 2 0 2 4 《 關 于 開 展 2 0 2 4 年 全 省 乙 類 大 型 醫 用 設 備 集 中 采 購 工 作 的 通 知 》 2 0 2 4 / 0 2 / 2 2 醫 療 器 械 行 業 補 貼 政 策 一 覽 2 0 2 4 / 0 2 / 2 1 第 二 類 醫 療 器 械 注 冊 申 報 常 見 問 題 解 答 2 0 2 4 / 0 2 / 0 8 《 關 于 進 一 步 加 強 藥 品 和 醫 用 耗 材 集 中 帶 量 采 購 全 流 程 管 理 的 通 知 》 2 0 2 4 / 0 1 / 1 5 疾 病 預 防 控 制 機 構 實 驗 室 儀 器 配 置 清 單 （ 附 明 細 ） ！ 2 0 2 4 / 0 1 / 0 5 2 0 2 4 年 1 月 1 日 正 式 實 施 《 縣 級 綜 合 醫 院 設 備 配 置 標 準 》 附 詳 細 清 單 列 表 ！ 2 0 2 4 / 0 1 / 0 5 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系 監 管 要 求 2 0 2 3 / 1 2 / 2 8 醫 療 器 械 一 類 、 二 類 和 三 類 都 有 哪 些 區 別 ？ 2 0 2 3 / 1 2 / 2 7 醫 用 內 窺 鏡 各 類 型 產 品 標 準 匯 總 2 0 2 3 / 1 2 / 2 6 加 拿 大 醫 療 器 械 市 場 準 入 申 請 指 南 概 要 2 0 2 3 / 1 2 / 2 5 京 津 冀 “ 3 + N ” 聯 盟 2 8 種 醫 用 耗 材 集 中 帶 量 采 購 產 品 報 名 及 材 料 申 報 工 作 的 通 知 2 0 2 3 / 1 2 / 2 5 哺 光 儀 將 “ 升 級 ” 為 第 三 類 醫 療 器 械 ， 相 關 產 品 生 產 商 獲 得 資 質 會 更 難 2 0 2 3 / 1 2 / 1 9 俄 羅 斯 醫 療 器 械 注 冊 （ 簡 化 注 冊 程 序 ） 擴 充 清 單 2 0 2 3 / 1 2 / 1 5 二 類 醫 療 器 械 監 管 升 級 ， 這 類 醫 療 器 械 禁 止 上 市 ！ 2 0 2 3 / 1 2 / 1 3 U D I 的 產 品 標 識 ( D I ) 和 生 產 標 識 ( P I ) | 一 文 看 懂 2 0 2 3 / 1 2 / 1 3 二 類 醫 療 器 械 生 產 許 可 證 辦 理 的 詳 細 流 程 2 0 2 3 / 1 2 / 1 2 創 新 醫 療 器 械 開 始 大 規 模 省 際 聯 盟 集 采 ， 將 不 再 擁 有 “ 豁 免 權 ” 2 0 2 3 / 1 2 / 0 8 百 特 以 3 5 億 美 元 的 交 易 與 投 資 公 司 簽 署 腎 臟 護 理 部 門 協 議 2 0 2 4 年 上 半 年 五 大 醫 療 技 術 交 易 G E 醫 療 收 購 智 能 超 聲 A I 部 門 2 0 2 4 / 0 7 / 2 2 愛 爾 康 完 成 8 1 0 0 萬 美 元 交 易 ， 以 6 5 0 0 萬 美 元 現 金 收 購 B e l k i n V i s i o n 2 0 2 4 / 0 7 / 0 3 M e r i t M e d i c a l 用 1 . 0 5 億 美 元 收 購 E n d o g a s t r i c 拓 展 其 醫 療 設 備 產 品 線 ！ 2 0 2 4 / 0 7 / 0 3 波 士 頓 科 學 斥 資 1 2 . 6 億 美 元 收 購 T C A R 專 家 絲 路 醫 療 2 0 2 4 / 0 6 / 1 8 K a r d i u m 獲 得 1 . 0 4 億 美 元 融 資 服 務 全 球 5 9 0 0 萬 人 的 心 律 失 常 2 0 2 4 / 0 6 / 1 2 混 合 性 尿 失 禁 （ M U I ） 植 入 物 獲 得 1 億 美 元 投 資 2 0 2 4 / 0 6 / 1 1 數 字 醫 療 療 法 公 司 A k i l i 將 以 3 4 0 0 萬 美 元 的 價 格 出 售 2 0 2 4 / 0 6 / 0 3 B r i x t o n B i o s c i e n c e s 獲 得 3 3 0 0 萬 美 元 用 于 開 發 骨 關 節 炎 疼 痛 平 臺 2 0 2 4 / 0 5 / 1 5 M e a c o r 獲 得 1 5 0 0 萬 美 元 用 于 心 臟 瓣 膜 修 復 技 術 開 發 2 0 2 4 / 0 5 / 1 5 2 0 2 4 年 關 于 分 子 膠 藥 物 研 發 技 術 交 易 量 猛 增 ！ 2 0 2 4 / 0 3 / 2 6 2 0 2 3 年 中 國 醫 療 器 械 公 司 融 資 事 件 分 析 報 告 「 投 資 視 角 」 2 0 2 4 / 0 1 / 3 0 B i o r i t h m 獲 得 3 5 0 萬 美 元 A 輪 融 資 ， 用 于 遠 程 孕 產 婦 監 測 技 術 2 0 2 4 / 0 1 / 2 2 2 0 2 3 醫 療 器 械 行 業 融 資 超 4 0 0 起 ， 其 中 體 外 診 斷 融 資 事 件 超 1 0 0 起 ! 2 0 2 4 / 0 1 / 1 9 I n t e g e r 以 1 . 4 億 美 元 收 購 合 同 制 造 商 P u l s e T e c h n o l o g i e s 2 0 2 4 / 0 1 / 1 2 G E 醫 療 計 劃 5 . 7 億 美 元 收 購 A I 成 像 分 析 公 司 M I M S o f t w a r e 2 0 2 4 / 0 1 / 1 0 神 經 技 術 開 發 商 N e u r o l i e f 獲 得 日 本 S a w a i G r o u p 的 戰 略 股 權 投 資 2 0 2 4 / 0 1 / 0 4 羅 氏 以 2 . 9 5 億 美 元 收 購 L u m i r a D x 的 P O C 測 試 技 術 2 0 2 4 / 0 1 / 0 4 手 術 機 器 人 產 業 半 年 融 資 2 0 多 億 ， 為 何 一 騎 絕 塵 ？ 2 0 2 3 / 1 2 / 2 0 2 0 2 3 手 術 機 器 人 行 業 研 究 報 告 ： 四 年 融 資 過 百 次 ， 邁 向 自 動 化 、 全 流 2 0 2 3 / 1 1 / 1 4 8 3 億 ！ 血 管 介 入 龍 頭 獨 立 后 首 個 大 動 作 2 0 2 3 / 1 0 / 2 5 醫 療 器 械 投 資 放 緩 ， 創 業 公 司 融 資 需 要 打 幾 折 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 6 醫 療 器 械 高 精 度 部 件 收 購 案 ： P r e c i s i o n X 收 購 M S K P r e c i s i o n 產 品 2 0 2 4 / 0 8 / 2 8 C a i r n S u r g i c a l 為 乳 腺 癌 定 位 系 統 籌 集 了 4 5 0 萬 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 2 3 Z o l l 以 3 7 0 0 萬 美 元 的 拍 賣 出 價 收 購 V y a i r e 的 呼 吸 機 業 務 2 0 2 4 / 0 8 / 2 1 X I I M e d i c a l 完 成 4 5 0 0 萬 美 元 B 輪 融 資 ， 以 提 高 阻 塞 性 睡 眠 呼 吸 暫 停 生 活 質 量 2 0 2 4 / 0 8 / 2 1 V a n t e d g e M e d i c a l 完 成 對 H o b s o n & M o t z e r 的 戰 略 收 購 2 0 2 4 / 0 8 / 1 9 C a r e s y n t a x 為 A I 手 術 平 臺 籌 集 了 1 . 8 億 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 1 6 Z i m m e r 通 過 收 購 擴 大 其 在 髖 關 節 手 術 領 域 的 市 場 份 額 2 0 2 4 / 0 8 / 0 8 2 0 2 4 版 醫 療 器 械 藍 皮 書 《 中 國 醫 療 器 械 行 業 發 展 報 告 》 即 將 出 版 ！ A c u i t y M D 宣 布 2 0 2 5 年 將 一 次 性 關 節 鏡 推 廣 到 市 場 為 什 么 V W a v e 的 心 力 衰 竭 技 術 對 強 生 來 說 價 值 1 7 億 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 2 0 這 位 神 經 外 科 醫 生 看 到 了 一 條 更 快 的 中 風 治 療 途 徑 2 0 2 4 / 0 8 / 2 0 A I 巨 頭 加 速 布 局 醫 療 領 域 ， 創 新 技 術 助 力 健 康 革 命 2 0 2 4 / 0 8 / 0 7 透 析 設 備 市 場 缺 口 巨 大 ， 縣 級 醫 院 設 備 升 級 迎 來 新 機 遇 ！ 2 0 2 4 / 0 8 / 0 7 中 國 醫 療 設 備 企 業 積 極 拓 展 國 際 市 場 2 0 2 4 / 0 8 / 0 2 經 導 管 心 臟 瓣 膜 的 下 一 波 浪 潮 已 經 到 來 2 0 2 4 / 0 7 / 3 1 飛 利 浦 的 訂 單 和 銷 售 受 到 中 國 反 腐 措 施 的 阻 礙 2 0 2 4 / 0 7 / 2 9 美 國 3 D 打 印 在 外 科 手 術 中 的 應 用 ： 即 將 進 入 醫 院 ？ 2 0 2 4 / 0 7 / 2 6 手 術 機 器 人 的 下 一 步 將 是 什 么 ？ 2 0 2 4 / 0 7 / 1 7 I m m e r s i v e T o u c h 獲 得 F D A 批 準 ， 用 于 A R 手 術 系 統 2 0 2 4 / 0 7 / 1 2 S m a r t C e l l a 籌 集 了 5 4 0 0 萬 美 元 ， 用 于 血 管 內 設 備 的 商 業 化 2 0 2 4 / 0 7 / 1 1 埃 隆 · 馬 斯 克 （ E l o n M u s k ） 宣 布 計 劃 為 N e u r a l i n k B C I 進 行 另 一 種 人 體 植 入 物 2 0 2 4 / 0 7 / 0 8 P l e u r a l D y n a m i c s 治 療 首 例 使 用 胸 腔 積 液 裝 置 的 患 者 2 0 2 4 / 0 6 / 2 7 A k a l i 獲 得 F D A 批 準 首 款 A D H D 多 動 障 礙 治 療 游 戲 2 0 2 4 / 0 6 / 2 1 B e r l i n H e a l s 獲 得 C M I C 設 備 的 C E 批 準 資 金 2 0 2 4 / 0 6 / 1 9 M e r i t 醫 療 召 回 江 蘇 神 力 生 產 的 塑 料 注 射 器 2 0 2 4 / 0 6 / 1 8 F D A 將 M e g a d y n e 兒 科 回 電 極 召 回 標 記 為 I 類 2 0 2 4 / 0 6 / 1 7 D e x c o m G 7 C G M 革 新 ： 無 需 i P h o n e 的 血 糖 監 測 體 驗 2 0 2 4 / 0 6 / 0 7 F D A 關 于 I V D 的 最 終 規 則 ： 通 往 V A L I D 法 案 的 權 宜 之 計 ？ 2 0 2 4 / 0 5 / 2 9 英 國 監 管 機 構 提 議 承 認 海 外 醫 療 器 械 批 準 2 0 2 4 / 0 5 / 2 8 與 哈 佛 醫 院 合 作 開 展 的 深 腦 刺 激 D B S 研 究 2 0 2 4 / 0 5 / 2 3 新 房 顫 動 福 音 ： 脈 沖 場 消 融 （ P F A ） 的 采 納 速 度 比 預 期 的 要 快 2 0 2 4 / 0 5 / 2 1 美 國 提 高 對 來 自 中 國 的 醫 療 產 品 的 關 稅 2 0 2 4 / 0 5 / 1 6 三 尖 瓣 共 吻 合 瓣 系 統 的 創 新 之 路 及 市 場 潛 力 2 0 2 4 / 0 4 / 2 6 超 快 激 光 器 正 在 推 動 醫 療 設 備 制 造 的 最 先 進 技 術 2 0 2 4 / 0 4 / 1 5 美 國 聯 邦 法 院 頒 布 法 令 禁 止 飛 利 浦 進 入 呼 吸 機 行 業 2 0 2 4 / 0 4 / 1 1 醫 療 行 業 技 術 發 展 未 來 的 4 大 趨 勢 2 0 2 4 / 0 4 / 0 2 國 家 醫 療 器 械 抽 檢 工 作 推 進 會 召 開 2 0 2 4 / 0 3 / 2 7 F D A 批 準 了 這 種 幼 兒 生 長 支 架 植 入 物 愛 德 華 生 命 科 學 E d w a r d s L i f e s c i e n c e s 開 始 全 球 裁 員 澳 大 利 亞 將 8 2 種 脊 髓 刺 激 設 備 從 其 登 記 冊 中 刪 除 ！ 2 0 2 4 / 0 8 / 3 0 器 官 移 植 運 輸 的 領 軍 者 被 G e t i n g e 集 團 以 4 . 7 7 億 美 元 收 購 2 0 2 4 / 0 8 / 2 9 D e x c o m 為 第 一 款 非 處 方 血 糖 監 測 儀 定 價 ， 每 月 收 費 8 9 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 2 6 西 門 子 醫 療 收 購 諾 華 部 分 放 射 性 藥 物 業 務 來 發 展 P E T 成 像 2 0 2 4 / 0 8 / 2 6 強 生 公 司 首 席 執 行 官 的 薪 酬 在 2 0 2 3 年 翻 了 一 番 2 0 2 4 / 0 8 / 1 9 美 敦 力 C E O 薪 酬 上 漲 3 0 % ， 就 業 和 工 人 薪 酬 中 位 數 下 降 2 0 2 4 / 0 8 / 1 5 B r e a s M e d i c a l 標 記 呼 吸 機 中 甲 醛 暴 露 的 風 險 2 0 2 4 / 0 8 / 1 4 F D A 更 新 器 械 短 缺 清 單 和 永 久 停 產 清 單 2 0 2 4 / 0 8 / 0 5 美 國 F D A 對 A E D 電 池 制 造 商 發 出 警 告 信 2 0 2 4 / 0 8 / 0 2 I n t u i t i v e 的 限 量 發 布 達 芬 奇 5 可 以 教 給 其 他 設 備 開 發 人 員 什 么 2 0 2 4 / 0 7 / 1 7 S u r M o d i c s 獲 得 用 于 從 體 腔 中 去 除 血 栓 的 血 栓 切 除 裝 置 的 專 利 2 0 2 4 / 0 7 / 1 0 歐 盟 M D R 法 規 認 證 與 審 評 ： 實 操 指 南 與 問 題 解 答 2 0 2 4 / 0 7 / 0 2 中 國 醫 療 器 械 行 業 發 展 將 迎 來 新 增 長 點 ！ 2 0 2 4 / 0 7 / 0 1 為 什 么 醫 療 技 術 領 域 有 這 么 多 裁 員 ？ 2 0 2 4 / 0 6 / 2 8 四 分 之 一 的 美 國 醫 療 保 健 記 錄 已 被 泄 露 2 0 2 4 / 0 6 / 2 7 倒 查 6 年 ！ 多 家 械 企 被 重 罰 ， 國 藥 、 華 潤 、 九 州 通 . . . 2 0 2 4 / 0 6 / 2 0 泰 利 福 發 生 嚴 重 球 囊 導 管 召 回 事 件 ， 3 人 死 亡 與 其 有 關 ！ 2 0 2 4 / 0 6 / 1 7 S t e r i s 預 計 通 過 重 組 可 每 年 能 夠 節 省 約 2 5 0 0 萬 美 元 2 0 2 4 / 0 6 / 0 4 強 生 公 司 以 1 3 1 億 美 元 收 購 一 心 血 管 設 備 制 造 商 S h o c k w a v e 2 0 2 4 / 0 6 / 0 4 F I R E 1 在 愛 爾 蘭 植 入 首 例 血 管 傳 感 器 患 者 2 0 2 4 / 0 6 / 0 3 小 型 、 廉 價 的 可 穿 戴 傳 感 器 可 以 改 善 帕 金 森 氏 癥 的 治 療 2 0 2 4 / 0 5 / 2 8 2 0 2 3 醫 療 器 械 行 業 員 工 薪 資 排 行 2 0 2 4 / 0 5 / 2 4 C u e H e a l t h 裁 員 ， 關 閉 2 0 2 4 / 0 5 / 2 4 L i m u l a 籌 集 了 6 8 0 萬 美 元 ， 以 加 速 細 胞 療 法 生 產 平 臺 2 0 2 4 / 0 5 / 2 2 F D A 表 示 ， 馬 斯 克 的 N e u r a l i n k 可 以 繼 續 進 行 第 二 次 大 腦 植 入 物 2 0 2 4 / 0 5 / 2 2 中 國 醫 療 耗 材 行 業 面 臨 美 國 貿 易 關 稅 風 暴 2 0 2 4 / 0 5 / 2 1 3 0 萬 人 使 用 的 胰 島 素 泵 意 外 關 閉 可 能 導 致 人 員 死 亡 2 0 2 4 / 0 5 / 1 4 E x p a n s e I C E 的 I C E 抽 吸 系 統 獲 得 F D A 5 1 0 （ k ） 許 可 2 0 2 4 / 0 4 / 2 4 科 普 問 答 更 多 > 有 項 目 國 合 沒 過 會 審 的 意 見 是 因 為 采 集 中 漏 填 了 P K 血 漿 樣 本 ， 所 以 即 使 有 些 樣 本 是 送 到 第 三 方 檢 測 的 ， 或 者 數 據 存 在 別 的 單 位 ， 采 集 里 的 樣 本 和 數 據 填 報 一 定 要 跟 國 合 一 一 對 應 嗎 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 數 據 保 存 在 各 醫 療 機 構 + 申 辦 方 ， 是 否 可 以 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 超 聲 軟 組 織 切 割 止 血 設 備 在 進 行 電 磁 兼 容 試 驗 時 ， 可 否 選 擇 一 個 型 號 的 刀 頭 作 為 典 型 型 號 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 有 源 醫 療 器 械 臨 床 評 價 ， 同 品 種 對 比 時 ， 是 否 必 須 對 比 產 品 在 C F D A 批 準 的 技 術 要 求 ？ 只 對 比 關 鍵 參 數 ， 如 功 率 、 電 壓 等 是 否 可 行 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 醫 療 器 械 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 國 際 多 中 心 臨 床 試 驗 涉 及 到 港 澳 臺 醫 院 在 審 批 書 中 怎 么 填 寫 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 體 外 輔 助 生 殖 用 液 類 產 品 是 否 可 選 擇 同 品 種 臨 床 評 價 路 徑 開 展 臨 床 評 價 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 金 屬 骨 針 類 產 品 的 注 冊 單 元 應 注 意 哪 些 內 容 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 無 源 醫 療 器 械 ？ 什 么 是 有 源 醫 療 器 械 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 國 合 審 批 ， 注 冊 賬 號 的 人 員 離 職 ， 如 何 將 項 目 轉 接 給 下 一 個 接 替 者 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 采 用 同 品 種 或 臨 床 試 驗 路 徑 進 行 臨 床 評 價 的 產 品 ， 審 評 中 如 已 列 入 發 布 的 豁 免 目 錄 ， 申 請 人 補 充 資 料 時 是 否 可 變 更 臨 床 評 價 路 徑 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 有 源 產 品 的 產 品 技 術 要 求 中 ， “ 產 品 型 號 / 規 格 及 其 劃 分 說 明 ” 應 如 何 撰 寫 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 植 入 醫 療 器 械 ， 侵 入 醫 療 器 械 或 接 觸 人 體 醫 療 器 械 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 企 業 為 申 辦 方 ， 上 海 瑞 金 為 組 長 單 位 ， 需 要 一 個 歐 洲 公 司 輔 助 數 據 處 理 和 數 據 分 析 （ 此 單 位 有 數 據 分 享 權 但 是 在 國 內 無 營 業 執 照 ） ， 想 了 解 此 單 位 在 項 目 中 處 于 什 么 角 色 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 評 估 體 外 診 斷 試 劑 的 檢 出 限 （ L o D ） 時 ， 如 果 不 同 批 次 試 劑 的 L o D 結 果 不 同 ， 該 怎 么 辦 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 未 提 交 國 際 合 作 科 學 研 究 報 告 有 何 處 罰 ？ 未 提 交 國 際 合 作 科 學 研 究 報 告 有 何 處 罰 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 遞 交 C D E 的 方 案 要 和 遞 交 遺 傳 辦 的 方 案 一 致 嗎 ? 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 對 于 P E T / C T 產 品 ， P E T 部 分 環 數 不 同 而 存 在 不 同 配 置 ， 是 否 可 以 作 為 同 一 個 注 冊 單 元 申 報 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 既 往 完 成 國 合 備 案 ， 現 在 是 否 可 重 新 走 國 合 審 批 。 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 產 品 庫 企 業 庫 醫 械 資 訊 科 普 問 答 客 服 熱 線 1 8 5 2 3 5 9 1 0 2 0 摩 熵 醫 械 I C P 備 案 號 ： 蜀 I C P 備 2 0 2 1 0 0 4 9 2 7 號 6 川 公 網 安 備 5 1 0 1 0 7 0 2 0 4 3 1 6 5 本 網 站 未 發 布 麻 醉 藥 品 、 精 神 藥 品 、 醫 療 用 毒 性 藥 品 、 放 射 性 藥 品 、 戒 毒 藥 品 和 醫 療 機 構 制 劑 的 產 品 信 息

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