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醫(yī)療器械注冊(cè)、 臨床代理、 體系審核、

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麥祥科技專業(yè)從事FDA注冊(cè),CE認(rèn)證,歐盟授權(quán)代表,日本PMDA注冊(cè),澳大利亞TGA注冊(cè),印尼醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)業(yè)務(wù)。

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麥 祥 官 網(wǎng) | 醫(yī) 療 器 械 國(guó) 際 注 冊(cè) 及 境 外 臨 床 運(yùn) 營(yíng) C R O 搜 索 C N / E N 登 錄 / 注 冊(cè) 4 0 0 9 9 9 0 1 3 1 中 國(guó) 上 海 C N E N 登 錄 / 注 冊(cè) 首 頁(yè) 服 務(wù) 領(lǐng) 域 服 務(wù) 類 別 器 械 注 冊(cè) 咨 詢 臨 床 代 理 服 務(wù) 數(shù) 據(jù) 統(tǒng) 計(jì) 分 析 各 國(guó) 授 權(quán) 代 表 器 械 驗(yàn) 證 確 認(rèn) 專 業(yè) 課 程 培 訓(xùn) 法 規(guī) 監(jiān) 管 事 務(wù) 其 他 服 務(wù) 定 制 服 務(wù) 區(qū) 域 澳 大 利 亞 韓 國(guó) 巴 西 日 本 俄 羅 斯 中 國(guó) 臺(tái) 灣 中 國(guó) 中 國(guó) 香 港 歐 盟 印 度 尼 西 亞 馬 來(lái) 西 亞 新 加 坡 菲 律 賓 美 國(guó) 加 拿 大 印 度 越 南 泰 國(guó) 沙 特 阿 拉 伯 資 訊 分 析 資 料 ? ? / a > 培 訓(xùn) 活 動(dòng) 關(guān) 于 我 們 公 司 簡(jiǎn) 介 核 心 團(tuán) 隊(duì) 加 入 我 們 聯(lián) 系 方 式 了 解 詳 情 + 讓 醫(yī) 療 器 械 無(wú) 國(guó) 界 T o M a k e M e d i c a l D e v i c e W o r l d B o r d e r l e s s 了 解 詳 情 + 醫(yī) 療 器 械 國(guó) 際 多 中 心 臨 床 試 驗(yàn) G C P 合 規(guī) 了 解 詳 情 + 服 務(wù) 國(guó) 家 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 咨 詢 與 市 場(chǎng) 準(zhǔn) 入 情 況 數(shù) 百 家 醫(yī) 療 器 械 和 I V D 公 司 借 助 麥 祥 的 可 靠 服 務(wù) 滿 足 境 外 合 規(guī) 要 求 歐 盟 美 國(guó) 俄 羅 斯 澳 大 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羅 斯 政 府 采 購(gòu) ： 購(gòu) 方 有 權(quán) 拒 絕 同 類 醫(yī) 療 器 械 2 0 2 4 0 7 1 1 泰 國(guó) T F D A 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 軟 件 ( S a M D ) 注 冊(cè) 要 求 2 0 2 4 0 6 2 4 俄 羅 斯 衛(wèi) 生 部 擬 延 長(zhǎng) 醫(yī) 療 器 械 簡(jiǎn) 化 注 冊(cè) 2 0 2 4 0 5 3 0 印 度 藥 監(jiān) C D S C O 再 延 長(zhǎng) C / D 類 器 械 注 冊(cè) 截 止 日 期 2 0 2 4 0 5 2 4 印 度 C D S C O 發(fā) 布 通 知 加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 市 場(chǎng) 監(jiān) 管 2 0 2 4 0 5 1 5 韓 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 新 規(guī) ： M D S A P 證 書(shū) 如 何 豁 免 K G M P 現(xiàn) 場(chǎng) 體 系 審 核 2 0 2 4 0 4 1 2 歐 亞 注 冊(cè) 法 規(guī) | E A E U 更 新 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 豁 免 要 求 2 0 2 4 0 2 2 9 俄 羅 斯 藥 監(jiān) R Z N 擬 對(duì) 境 外 器 械 制 造 商 做 “ 體 考 ” 2 0 2 4 0 2 2 0 俄 羅 斯 藥 監(jiān) R Z N 取 消 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 審 評(píng) 中 “ 消 防 安 全 ” 要 求 2 0 2 4 0 1 2 9 印 度 尼 西 亞 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) ： 印 尼 將 強(qiáng) 制 性 實(shí) 施 清 真 認(rèn) 證 2 0 2 4 0 1 2 5 I V D R 過(guò) 渡 期 再 延 期 ！ 歐 委 會(huì) 新 提 案 2 0 2 4 0 1 1 1 印 度 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) | C D S C O 發(fā) 布 國(guó) 家 單 一 窗 口 系 統(tǒng) （ N S W S ） 2 0 2 3 1 2 0 7 印 尼 e C a 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I ） 的 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 設(shè) 計(jì) 指 南 2 0 2 3 0 7 2 0 澳 大 利 亞 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) | 醫(yī) 療 器 械 各 相 關(guān) 費(fèi) 用 2 0 2 3 年 7 月 更 新 2 0 2 3 0 7 1 9 印 度 將 于 2 0 2 3 年 1 0 月 1 日 對(duì) 所 有 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 施 批 準(zhǔn) 制 2 0 2 3 0 6 2 1 俄 羅 斯 R Z N 批 準(zhǔn) 醫(yī) 療 器 械 非 原 裝 部 件 的 使 用 程 序 2 0 2 3 0 6 0 8 澳 大 利 亞 I V D 醫(yī) 療 器 械 逐 步 淘 汰 I S O 1 3 4 8 5 證 書(shū) 2 0 2 3 0 4 2 4 臨 床 試 驗(yàn) 時(shí) 對(duì) 比 器 械 發(fā) 生 嚴(yán) 重 不 良 事 件 （ S A E ） 算 誰(shuí) 的 責(zé) 任 ？ 2 0 2 3 0 3 3 0 印 尼 將 私 立 醫(yī) 療 納 入 醫(yī) 保 范 圍 ， 醫(yī) 械 企 業(yè) 迎 新 利 好 ！ 2 0 2 3 0 2 1 0 俄 聯(lián) 邦 衛(wèi) 生 部 R Z N 公 布 ： 2 0 2 2 年 新 增 注 冊(cè) 醫(yī) 療 器 械 3 0 4 1 種 2 0 2 3 0 1 3 1 俄 羅 斯 衛(wèi) 生 部 R Z N 推 進(jìn) 遠(yuǎn) 程 檢 測(cè) 醫(yī) 療 項(xiàng) 目 2 0 2 3 0 1 2 5 M D C G 發(fā) 布 《 標(biāo) 準(zhǔn) 費(fèi) 用 清 單 》 指 南 ： 公 告 機(jī) 構(gòu) 收 費(fèi) 逐 步 透 明 2 0 2 2 1 2 3 0 麥 祥 協(xié) 助 浦 易 生 物 股 份 獲 批 印 尼 首 張 “ 全 降 解 鼻 竇 藥 物 支 架 ” 創(chuàng) 新 器 械 注 冊(cè) 證 2 0 2 2 1 2 1 5 麥 祥 協(xié) 助 北 京 熱 景 股 份 再 拿 印 度 新 冠 抗 原 自 測(cè) 注 冊(cè) 證 2 0 2 2 1 2 1 3 歐 盟 M D R 法 規(guī) 實(shí) 施 或 將 再 推 遲 ？ ！ 2 0 2 2 1 0 3 0 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 入 印 尼 E c a t e 醫(yī) 保 系 統(tǒng) 流 程 更 新 2 0 2 2 1 0 3 0 印 度 藥 監(jiān) 將 免 除 “ A 類 醫(yī) 療 器 械 ” 注 冊(cè) 許 可 制 度 2 0 2 2 1 0 3 0 俄 羅 斯 藥 監(jiān) R Z N 召 開(kāi) “ 現(xiàn) 代 化 條 件 下 預(yù) 防 和 控 制 措 施 ” 會(huì) 議 2 0 2 2 0 9 1 7 澳 大 利 亞 T G A 對(duì) 上 市 后 監(jiān) 督 （ P M S ） 違 規(guī) 高 額 處 罰 2 0 2 2 0 8 3 1 麥 祥 助 “ 華 安 生 物 ” 獲 得 印 尼 首 張 “ 可 吸 收 藥 物 洗 脫 冠 脈 支 架 ” 注 冊(cè) 證 2 0 2 2 0 7 3 1 俄 羅 斯 R Z N 加 快 部 分 急 需 器 械 注 冊(cè) 審 批 （ 清 單 ） 2 0 2 2 0 4 1 2 恭 喜 麥 祥 客 戶 “ 無(wú) 錫 海 斯 凱 爾 ” 順 利 通 過(guò) 日 本 藥 監(jiān) 注 冊(cè) 審 核 2 0 2 1 1 2 1 5 日 本 P M D A 為 A I 技 術(shù) 醫(yī) 療 器 械 專 門 設(shè) 立 審 查 室 2 0 2 1 1 2 1 5 澳 大 利 亞 T G A 批 準(zhǔn) 兩 種 新 疫 苗 2 0 2 1 1 1 1 3 俄 羅 斯 2 0 2 1 年 后 按 照 歐 亞 經(jīng) 濟(jì) 聯(lián) 盟 規(guī) 定 的 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 2 0 2 1 1 1 1 3 在 日 本 獲 批 上 市 的 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 清 單 2 0 2 1 0 8 1 5 印 尼 衛(wèi) 生 部 取 消 部 分 供 氧 設(shè) 備 的 器 械 分 類 2 0 2 1 0 8 1 5 俄 羅 斯 遺 留 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 延 長(zhǎng) 更 改 期 至 2 0 2 6 年 年 末 ， 并 明 年 實(shí) 施 新 規(guī) 注 冊(cè) 2 0 2 1 0 6 1 6 麥 祥 中 國(guó) 與 美 克 醫(yī) 療 ： 共 同 攻 克 “ 中 國(guó) 第 一 張 印 度 新 冠 抗 原 注 冊(cè) 證 ” 2 0 2 1 0 5 1 1 印 度 應(yīng) 疫 情 免 除 各 類 供 氧 設(shè) 備 及 物 資 進(jìn) 口 關(guān) 稅 2 0 2 1 0 5 1 1 《 人 工 智 能 類 醫(yī) 用 軟 件 產(chǎn) 品 分 類 界 定 指 導(dǎo) 原 則 （ 征 求 意 見(jiàn) 稿 ） 》 發(fā) 布 2 0 2 1 0 4 1 2 我 國(guó) 內(nèi) 毒 素 檢 測(cè) 將 無(wú) 鱟 試 劑 可 用 ？ 2 0 2 1 0 4 1 2 澳 大 利 亞 T G A 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 臨 床 證 據(jù) 指 南 2 . 0 . 版 2 0 2 1 0 3 1 9 未 完 成 美 國(guó) E U A 申 請(qǐng) 的 新 冠 I V D 可 以 在 美 國(guó) 上 市 嗎 2 0 2 1 0 3 0 7 日 本 醫(yī) 療 器 械 制 造 設(shè) 計(jì) 展 示 會(huì) 2 0 2 1 0 3 0 7 美 國(guó) F D A 的 5 2 2 上 市 后 監(jiān) 督 研 究 2 0 2 1 0 1 0 6 俄 羅 斯 R Z N 2 0 2 1 年 更 新 了 A I 器 械 的 審 核 進(jìn) 程 2 0 2 0 1 2 0 7 【 麥 祥 時(shí) 訊 】 澳 大 利 亞 T G A 真 實(shí) 檢 測(cè) 中 國(guó) 口 罩 ： 一 家 武 漢 企 業(yè) 被 警 告 2 0 2 0 1 1 2 6 【 麥 祥 秘 籍 】 新 冠 疫 情 下 美 國(guó) F D A 近 期 審 評(píng) 的 變 化 2 0 2 0 0 9 2 5 澳 大 利 亞 T G A 降 低 醫(yī) 療 器 械 年 度 費(fèi) 用 2 0 2 0 0 8 0 3 泰 國(guó) 藥 監(jiān) 局 （ T F D A ） 宣 布 疫 情 期 間 可 接 受 捐 贈(zèng) 醫(yī) 療 器 械 2 0 2 0 0 7 2 6 印 度 尼 西 亞 衛(wèi) 生 部 發(fā) 布 ： 關(guān) 于 調(diào) 整 疫 情 期 間 出 入 境 管 理 通 函 2 0 2 0 0 4 0 8 疫 情 快 訊 ： 口 罩 如 何 快 速 合 規(guī) 進(jìn) 入 日 本 市 場(chǎng) 2 0 2 0 0 4 0 8 最 新 ！ 解 讀 “ 歐 盟 新 冠 應(yīng) 急 法 案 ” 2 0 2 0 / 4 0 3 2 0 2 0 0 4 0 8 俄 羅 斯 R Z N 醫(yī) 療 器 械 防 疫 應(yīng) 急 法 規(guī) （ м е д и ц и н с к и х м а с о к С Р О Ч Н А Я и н ф о ） 麥 祥 幫 助 中 國(guó) 醫(yī) 械 制 造 商 實(shí) 現(xiàn) 監(jiān) 管 合 規(guī) 為 您 打 開(kāi) 國(guó) 際 目 標(biāo) 市 場(chǎng) 的 大 門 了 解 詳 情 + 麥 祥 醫(yī) 藥 科 技 有 限 公 司 （ 以 下 簡(jiǎn) 稱 麥 祥 醫(yī) 藥 ） 創(chuàng) 建 于 2 0 1 0 年 ， 總 部 位 于 美 國(guó) 明 尼 蘇 達(dá) 州 伯 明 頓 （ B l o o m i n g t o n ） ， 在 俄 羅 斯 、 中 國(guó) 、 德 國(guó) 、 韓 國(guó) 、 印 度 尼 西 亞 等 都 有 分 支 ， 主 要 幫 助 中 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 國(guó) 際 化 ， 是 國(guó) 內(nèi) 為 數(shù) 不 多 的 能 進(jìn) 行 國(guó) 際 多 中 心 臨 床 的 C R O 。 公 司 由 一 批 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 、 體 系 審 核 、 生 產(chǎn) 運(yùn) 營(yíng) 、 產(chǎn) 品 檢 測(cè) 、 學(xué) 術(shù) 培 訓(xùn) 以 及 臨 床 領(lǐng) 域 的 領(lǐng) 軍 專 家 團(tuán) 隊(duì) 組 成 。 在 這 里 了 解 更 多 相 關(guān) 信 息 服 務(wù) 領(lǐng) 域 培 訓(xùn) 活 動(dòng) 資 訊 分 析 關(guān) 于 我 們 資 料 庫(kù) 聯(lián) 系 方 式 友 情 鏈 接 法 律 聲 明 網(wǎng) 站 地 圖 C o p y r i g h t ? 2 0 2 4 麥 祥 醫(yī) 藥 科 技 （ 上 海 ） 有 限 公 司 滬 I C P 備 1 5 0 0 5 6 7 1 號(hào) 關(guān) 注 微 信 公 眾 號(hào) c e s h i 顯 示 t e s t t e x t ! 測(cè) 試 文 字 ! 確 定

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